岗位职责： 1、生产过程质量监控：严格遵循GMP及SOP要求，对洁净车间内清洗、组装、包装等工序实施在线质量监控，规范执行首件、巡回及末件检验。 2、洁净环境监测：负责洁净车间（区）的日常环境监控，包括温湿度、压差、悬浮粒子、换气次数等参数的监测与记录；参与纯化水、微生物监测（沉降菌、浮游菌、表面菌）的取样及初步判定，确保环境符合法规要求。 3、产品检验与判定：熟练运用卡尺、千分尺、光学投影仪等计量器具，对在线产品的尺寸、外观、性能、标识及包装完整性等关键质量属性进行准确检测与符合性判定。 4、记录与文档管理：及时、规范、准确地填写所有检验记录与报告，确保数据真实、完整、可追溯，并负责相关质量文档的整理与归档。 5、不合格品处理：及时发现并标识生产过程中的异常及不合格品，执行初步隔离，并按流程立即上报质量主管或生产主管。 6、合规监督与现场管理：监督检查生产人员对GMP规范、SOP及洁净车间管理规定的执行情况，参与生产现场清场及清场效果确认。 7、质量体系支持：参与偏差处理、纠正预防措施（CAPA）的初步调查与实施，支持内外部审计工作。 任职要求： 教育背景：大专及以上，医疗器械、药学、生物、化学、检验等相关专业优先。 工作经验：1年以上医疗器械或药品行业洁净车间检验经验优先。 技能要求： 能读懂图纸、工艺流程图、作业指导书（SOP）和检验规程。 能熟练使用常规计量器具（如卡尺、千分尺、塞规、电子天平、测厚仪等）并进行日常保养。 具备良好的视觉检查能力，能敏锐识别产品的外观缺陷、异物、污染等。 能快速掌握洁净车间环境监测（如沉降菌、浮游菌采样）、纯化水监测的基本操作。 素质要求：原则性强，严谨细致，责任心强，能规范记录与反馈质量问题。 其他：能适应洁净车间穿戴要求，熟练使用办公软件。