注册工程师
来源： 总站
5K~12K/月
环境好
年终奖
双休
五险一金
包食宿
工作性质全职
职位类别医药研发/生产/注册
招聘人数5人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求不限
用工形式合同制
技能等级不限
年龄要求不限
试用期三个月
试用期薪资5000元/月
工作地点武进区/武进经济开发区
职位描述
工作内容：
1.产品注册 依据法律法规要求与项目开发计划，统筹负责产品注册相关工作，包括注册资料的编写、注册过程的申请与跟进、发补的解读与沟通，确保以最快的速度取得产品注册证
2.产品检验 依据法律法规要求与项目开发计划，负责产品的注册检验、生物学检测、运输包装试验等第三方检测，确保相关检验活动符合注册申报的要求
3.证书延续变更 负责公司产品注册证、生产许可证的延续、变更以及向监管机构报告等法规事务；负责出口销售证明、广告批文等文件的申领
4.法规标准 关注法规、标准的发布与更新，及时将相关信息在公司内部进行传递，确保公司的研发活动符合法规标准的要求
5.合规控制 协助研发部门对产品设计开发过程进行合规控制，对产品注册申报前的设计开发文件进行自查
6.完成上级领导交办的其他任务
任职资格：
1.本科以上学历，机械、电子、生物医学等相关专业
2.三年年以上医疗器械法规注册经验，有药监局、检测所关系背景的优先考虑
3.熟悉NMPA、FDA、MDR等医疗器械法律法规的要求
4.熟悉注册检验、产品注册业务流程及对文件资料的要求
5.做事仔细，有较强的语言文字组织能力
6.积极主动，富有责任心
