职责描述： 工作职责： 1、制定年度各类质量体系内审计划及内审检查计划，并组织实施内部审核，完成审核报告 2、根据新产品注册进行，进行新品专项体系审核，提交体系审核检查 3、根据公司质量体系文件，对生产现场进行GMP符合性检查，获证产品相关实现过程核查，发布检查结果 4、负责CAPA总台帐管理，负责体系审核CAPA的归口管理 5、负责体系文件的控制，分发文件编号和文件审批单号，建立文件主控与评审部门矩阵。 6、负责各部门质量目标的达成情况收集与汇总统计，对不达标的监督责任部门进行分析，制定措施 7、进行管理评审跟踪项的整改结果验证 8、负责第二、三方审核的应审准备，及相关整改项按要求回复递交 9、所有检查发现的问题，跟踪管理，进行数据分析 10、跟踪变更执行情况，积极响应其他部门的需求及上级领导安排的工作 任职资格： 1、本科及以上学历； 2、3年以上质量体系工作经验 3、机械、机电、医药、材料、质量等相关专业。持有ISO13485内审员证书 4、熟悉ISO 13485标准，及GMP、MDR、QSR820等各国法规 5、具有较强逻辑思维能力，具有风险管理意识，识别风险的能力和解决问题的能力 6、具有较强的自我学习能力和沟通能力